产品动态
新品升级 | 东抗生物推出新疟疾配对抗体，助力疟疾诊断！
2025.05.23
产品上新|东抗生物新推出登革IgM检测抗原，更早更准更完善！
登革热诊断, IgM检测, , 东抗生物, 登革热抗体检测, 血清学检测, , 2025/07/14
登革热在全球热带和亚热带地区广泛流行，流行范围和发病人数呈不断扩大和上升趋势。
2025年6月25日，中国国家疾病预防控制局与国家卫生健康委员会联合印发《登革热防控方案（2025年版）》，旨在科学应对登革热疫情风险，保护人民群众生命健康。方案首次将全国31个省份及新疆生产建设兵团划分为四类登革热传播风险地区。其中，浙江、福建、广东、广西、海南、云南列为Ⅰ类高风险地区，这些省份媒介伊蚊活跃期长且既往本地病例较多。Ⅱ类地区包括上海、江苏、安徽等11个省份，Ⅲ类地区为北京、天津等8个存在输入疫情扩散风险的省份，Ⅳ类地区为内蒙古、吉林等7个媒介伊蚊未监测到的低风险地区。各地将根据风险等级动态调整防控策略。
全球目前登革感染人数较多的巴西，截至当地时间2025年6月2日，2025年登革热疑似及确诊病例已上升至1430300例，死亡病例上升至1075例，另有818例疑似死亡病例在调查中。
表1 全球重点传染病事件和风险评估结果（登革，2025年4月）
登革热的潜伏期一般为1～14 d，多数5～9 d。典型的登革热临床表现为起病急骤，高热，头痛，肌肉、骨关节剧烈酸痛、部分患者出现皮疹、出血倾向、淋巴结肿大、白细胞计数减少、血小板减少等。本病主要在热带和亚热带地区流行，我国广东、香港、澳门等地是登革热流行区。由于本病系由伊蚊传播，故流行有一定的季节性，一般在每年的5-11月份，高峰在7-9月份。
依据中国疾病预防控制中心发布的《登革热实验室检测指南》，目前登革热疑似病例实验室检测方法主要包含：
血清学检测
血清学特异性抗体检测主要适用于发病5天以后血液样本，但需注意可能与其他黄病毒感染发生交叉反应。
（1）血清特异性IgM抗体：采用ELISA、免疫层析等方法检测。IgM通常出现于发病后3-5天左右，在2周左右达到峰值。IgM抗体阳性，提示患者可能新近感染登革病毒，是窗口期主要的血清学诊断依据。
（2）血清特异性IgG抗体：采用ELISA、免疫荧光（IFA）、免疫层析等方法检测。患者恢复期血清 IgG 抗体阳转或滴度较急性期呈4倍及以上升高可以确诊。单次IgG阳性只能提示曾经感染过，不能确诊本次急性感染。
（3）中和抗体：采用空斑减少中和实验、微量中和实验等方法检测，可用于分型。患者恢复期血清中和抗体阳转或滴度较急性期呈4倍及以上升高可以确诊。
病原学检测
病原学检测主要适用于急性期血液标本。
（1）抗原检测：一般发病后6天内血液标本NS1抗原检出率高。标本中检 出NS1抗原可以确诊病毒感染，适用于现场快速检测，可用于早期诊断。
（2）核酸检测：一般发病后6天内血液标本病毒核酸检出率高。在病人血清中检出病毒核酸，可确诊而且能够分型，可用于早期诊断，但核酸检测容易因 污染而产生假阳性，因此要求严格分区操作。
（3）病毒分离：一般发病后5天内血液标本病毒分离率较高。将标本接种于蚊源细胞（C6/36）或哺乳动物细胞（BHK21、Vero）进行分离培养，出现病变以后，用检测抗原或核酸的方法鉴定病毒。分离到登革病毒可以确诊，但其耗时长，不适于快速诊断。
图1 登革热疑似病例实验室检测流程
东抗生物持续创新，在原有IgG DENV 1-4型E蛋白检测平台的基础上，成功研发新增针对IgM抗体的1-4型重组E蛋白，强化了对登革热近期/急性感染的检出能力：
更早提示现症感染：IgM作为感染早期应答标志物，结合新增高灵敏度E蛋白抗原，有助于在感染初期更快捕捉免疫应答信号，缩短检测窗口期。
更准锁定急性感染：特异性识别IgM抗体，有效区分近期感染与既往感染，为临床提供更精准的现症感染判断依据。
完善登革检测方案：与现有IgG检测协同，形成覆盖感染早期（IgM）、恢复期及既往（IgG） 的全病程血清学检测方案，显著提升检测效能。
临床阳性样本检测 胶体金平台，检测确诊的登革IgM/IgG阳性样本共38例，均显示阳性结果。
特异性检测
采集阴性样本156例进行检测。IgM 出现2例假阳，特异性98.7%；IgG出现2例假阳，特异性98.7%。
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