新规发布 |《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式予以公示

EastMabBio

10月10日，据新华社，国务院总理李强日前签署国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），自2026年5月1日起施行。

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》共7章58条，旨在规范生物医学新技术临床研究与转化应用，促进医学进步，保障医疗质量安全，维护人的尊严和生命健康。涵盖了生物医学新技术从临床研究到临床转化应用的全过程管理。主要内容有：

《条例》确立了生物医学新技术临床研究的备案管理制度，明确规定临床研究机构须为三级甲等医院，并设立符合要求的学术委员会与伦理委员会。同时，临床研究发起机构须为在中国境内依法注册的法人机构。这些要求不仅从源头上保障了研究的科学性与规范性，也为符合条件机构开展细胞治疗等前沿临床研究提供了清晰的合规路径。

《条例》第二十九条明确规定，生物医学新技术在完成临床研究后，如需转化为临床应用，必须报请国务院卫生健康主管部门审查批准。该条款有效解决了以往细胞治疗技术在临床转化环节缺乏明确法律依据的问题，为安全、有效的细胞治疗技术合规应用于临床提供了坚实的制度支撑。

此外，《条例》进一步对临床研究的备案程序、实施过程中的关键注意事项，以及研究结束后的临床转化路径作出了系统规定，全面构建了从研究到应用的闭环管理框架。

此外，《条例》对生物医学新技术临床研究和临床转化应用中的违法行为，规定了严格的法律责任。

随着《条例》的发布，中国生物医学领域正迎来迈向规范化、高质量发展的关键时期。作为调控细胞增殖、分化与功能的核心物质，细胞因子的品质直接影响细胞疗法研发中细胞培养、功能调控及动物模型验证等关键环节的结果可靠性。在此背景下，东抗生物建立了一套覆盖原料筛选、生产管控、质量检测的全流程标准化体系，致力于为创新疗法研发的机构与企业提供从实验室到临床申报（IND）的关键物料支撑，助力细胞疗法的临床转化应用。

获取产品详情及说明书，欢迎随时咨询，公司将安排区域负责人与您对接~