优势产品 | 东抗生物甲乙流病毒抗原联合检测大板助力流感检测！

流感是由流感病毒(influenza virus, IFV)感染引起的急性呼吸道疾病。IFV属于正黏病毒科，具有负义单链、分节段的RNA基因组。IFV根据其核蛋白和基质蛋白的抗原性不同，分为甲型(influenza A virus , IFA)、乙型(influenza B virus, IFB)、丙型(influenza C virus, IFC)和丁型( influenza D virus, IFD)。

IFA是最为常见且致病性最强的IFV。根据血凝素(hemagglutinin , HA)和神经氨酸酶(neuraminidase, NA)抗原性差异，IFA可以分为不同的亚型。目前已发现 18种HA亚型(H1~H18)和11种NA亚型(N1~N11)，大多数亚型在野禽中传播，只有3种组合在人类中传播并引起过流感大流行，即1918年“西班牙流感”(H1N1)、1957年“亚洲流感”(H2N2)、1968年“香港流感”(H3N2)和2009年甲型H1N1流感。H1N1和H3N2是目前引起人季节性流感的主要亚型。IFB只感染人类和海豹，分为Victoria和Yamagata两大谱系,通常引起小规模的流行，但其致病性不容忽视。IFC主要感染人类和猪，通常引起轻微的呼吸道感染；IFD于2011年首次被发现感染猪和牛，尚未发现人感染的病例。

IFA和IFB基因组分为8个基因节段，即聚合酶碱性蛋白2(polymerase basic protein 2, PB2)、聚合酶碱性蛋白1(polymerase basic protein 1, PB1)、聚合酶酸性蛋白(polymerase acidic protein, PA)、HA、核蛋白(nucleoprotein, NP)、NA、基质蛋白(M)和非结构蛋白(NS)基因。

流感患者和无症状感染者是季节性流感的主要传染源。IFV主要通过感染者打喷嚏和咳嗽等产生的呼吸道飞沫传播，也可经口腔、鼻腔眼睛等的黏膜直接或间接接触感染。在特定场所，如人群密集且密闭或通风不良的房间内，也可能通过气溶胶的形式传播。由于IFV易发生变异,每年流感流行株可能发生变化,导致之前通过自然感染或者免疫接种形成的抗体难以有效中和新的流行株，因此人群普遍易感。流感潜伏期常为1~4d (平均2d)，从潜伏期末到发病的急性期均有传染性。一般感染者在临床症状出现前 24~48h 即可排出病毒,在发病后 24h内达到高峰。成人和较大年龄儿童一般持续排毒3~8d (平均5d)，低龄儿童发病时的排毒量与成人无显著差异但排毒时间更长。与成人相比，婴幼儿病例长期(1~3周)排毒很常见。

新型冠状病毒感染大流行之前，起流感季节性流行的病毒是甲型H1N1、H3N2亚型及乙型Victoria系、Yamagata系病毒。我国南北方地区一般在冬春季出现季节性流感高发流行，南方有些地区往往还会在夏季出现高发，既往引起夏季流行的主要为甲型H3N2亚型病毒。对我国2011年至2019年度乙型流感流行特征的分析显示，我国乙型流感的流行强度低于甲型，但在部分地区和部分年份，乙型流感的流行强度高于甲型，Yamagata系和Victoria系交替为优势株，以冬春季流行为主。

· 流感表现

· 重症流感表现

· 流感并发症

· 呼吸系统并发症

· 中枢神经系统并发症

· 肌肉骨骼并发症

· 心血管系统并发症

· 耳鼻喉并发症

· 其他系统并发症

流感诊断主要结合流行病学史、临床表现和病原学检查。

·流感样病例

是指在流感流行季，病程10d内出现以下表现：(1)发热，体温≥38℃；(2)伴有咳嗽和/或咽痛。

· 临床诊断病例

是指出现上述流感样症状的患儿，有流行病学史(发病前7d内在无有效个人防护的情况下与疑似或确诊流感患者有密切接触，或属于流感样病例聚集发病者之一，或有明确传染他人的证据)，并排除其他引起流感样症状的疾病。

· 确诊病例

是指流感临床诊断病例，具有以下1种或以上病原学检测结果阳性：(1)IFV核酸检测阳性；(2)IFV抗原检测阳性；(3)IFV分离培养阳性；(4)急性期和恢复期双份血清IFV特异性IgG抗体水平呈4倍及以上升高。

表1 流感病毒检测方法及其优缺点

东抗甲乙流病毒抗原联合检测大板经过内部验证及客户测试，对于多种甲乙流病毒亚型展现出较强的检出能力，且无交叉反应。东抗生物始终深耕于呼吸道诊断试剂核心原料的研发与创新，帮助客户提升产品的升级速度。

1）灵敏度高：测甲流病毒H1N1型灵敏度达4.7×10¹ TCID₅₀/mL，H3N2灵敏度在1.2×10² TCID₅₀/mL；测乙型流感Victoria型灵敏度在7.9×10¹ TCID₅₀/mL，Yamagata型灵敏度在2.4×10² TCID₅₀/mL；

2）特异性好：同步检验二十几种病毒及细菌，无交叉反应；

3）反应迅速：10min左右出结果。

· 临床样本灵敏度验证

采用疑似甲乙流感患者的354份鼻拭子标本，建立甲乙流感抗原联合检测鼻拭子标本的临床性能。结果表明，相对灵敏度和相对特异度分别为：

相对灵敏度：95.4%(88.77% ~ 98.20%)*相对特异性：99.6% (97.91% ~ 99.93%)*

准确率：98.6% (96.74% ~ 99.40%)*

相对灵敏度：93.0%(83.30% ~ 97.24%)*相对特异性：99.7% (98.12% ~ 99.94%)*

准确率：98.6% (96.74% ~ 99.40%)*

采用疑似甲乙流感症状的个体采集的354份鼻咽拭子标本，建立甲乙流感抗原联合检测鼻咽拭子标本的临床性能。结果表明，相对灵敏度和相对特异度分别为：

相对灵敏度：95.4%(88.77% ~ 98.20%)*相对特异性：99.6% (97.91% ~ 99.93%)*

准确率：98.6% (96.74% ~ 99.40%)*

相对灵敏度：94.7%(85.63% ~ 98.19%)*相对特异性：99.7% (98.12% ~ 99.94%)*

准确率：98.9% (97.13% ~ 99.56%)*

· 交叉反应性验证

交叉反应性是通过测试相关的病原体和微生物来评估，这些病原体和微生物可能存在于鼻腔中。在无甲型流感病毒和乙型流感病毒低阳性水平的情况下检测各生物和病毒。当以下表所示的浓度进行测试时，未观察到与以下微生物的交叉反应性。· 精密度和重现性

（1）批内变异系数

使用60个重复标本测定批内变异系数：阴性标本和甲型流感/乙型流感抗原阳性标本的识别准确率为100%。

（2）批间差

对同一标本：阴性标本和甲型流感/乙型流感抗原阳性标本，采用60次独立检测批间差。使用这些标本进行三个不同批次的甲乙流感抗原联合检测。标本的识别准确率为100%。

（3）钩状效应

在5.6×10⁶ TCID₅₀/mL甲型流感（H1N1）、1.8×10⁶ TCID₅₀/mL甲型流感（H3N2）、3.8×10⁵ TCID₅₀/mL乙型流感（Victoria系）、1.3×10⁵ TCID₅₀/mL乙型流感（Yamagata系）与甲乙流感抗原联合检测时，未观察到钩状效应。